Distribution and use of veterinary drugs/動物用医薬品の配布と使用

Japan’s legislation is designed to ensure that distribution of veterinary medicines takes place through authorized pharmacies. Since 1990, Japanese veterinarians have no longer had the right to dispense.

Distribution:

Apart from vitamins, certain ectoparasitic drugs and mineral complexes most drugs for veterinary use are prescription only medicine. All prescription only medicine (POM) may be obtained only from a pharmacy or from a veterinarian. All veterinary products must be distributed to the veterinarian by a pharmacy. The veterinarian may hold a stock of products obtained from a pharmacy, and may on certain conditions supply products directly to the farmer for the treatment of animals under his care. Feed mills, which are subject to licensing and inspection, can hold licensed premixes for the purpose of manufacturing medicated feeding stuffs. Farmers may obtain medicated feeding stuffs from feed mills on a veterinary prescription.

Veterinary vaccines can be distributed either by pharmacies or by the National Veterinary Institute.

Pet shops cannot sell veterinary drugs, and wholesale distribution companies can only supply other wholesalers or pharmacies.

Some vitamins, iron complexes and ectoparasitic drugs are available from dealers authorized by the Japanese Medicines Agency to market these specific compounds.

Registration made by the veterinarian and by the pharmacy:

Since mid-2000, any use or distribution of POM for food or fur animals – including medicated feed, sera and vaccines – must be recorded by the veterinarian and reported to an official register. Likewise, pharmacies must report to register on distribution of POM, and feed-mills on distribution medicated feed. For animal species used for agricultural production (except horses), reporting from the veterinarian includes information on the veterinarian responsible for the treatment, the drug prescribed, identification of the target herd and the species (including age-group and disease-group) to be treated. For horses and pet animals, reports are made only by the pharmacy.

Registrations made by the owner:

When herd owners use registered drugs for the treatment of food or fur producing animals, they must keep a journal concerning the animals treated, the drugs used, date and reason for treatment, dosage and administration route, responsible person, and origin of drug (if not handed out by a veterinarian). Recording is not required for use of iron compounds, minerals or vitamin compounds, for which no withdrawal period has been established. Registrations must be kept for 5 years.

Restrictions:

Veterinarians must use registered veterinary medical products for animals. If a registered product does not exist for a condition, a veterinarian may exceptionally use, hand out or prescribe:
1. A veterinary product registered for another species or for another condition in the same species, or, if this does not exist,
2. A registered medical product authorized for use in human beings, or, if this does not exist,
3. A compound prepared extemporaneously at a pharmacy in accordance with the terms of a veterinary prescription.
In accordance with Japanese-regulations, only drugs, for which an MRL (Maximum Residue Level) has been established, may be used for food producing animals.

Some substances may not be used. Thus stilbenes and thyreostatics are prohibited. However, thyreostatics may be used for cats or dogs with hyperthyroidism.

Hormones and substances with hormone-like effect, including somatotropins, are not allowed for food producing or fur animals for growth and yield promoting purposes.

Beta-agonists and substances with estrogenic, androgenic, and gestagenic effect are prohibited for use in production animals. However, in accordance with Japanese-regulations, registered drugs with estrogenic, androgenic and gestagenic effect may be used in production animals for zootechnical or therapeutic purposes provided that a number of conditions are met. Likewise, beta-agonists and allyltrenbolone may be used in horses for specified therapeutic purposes.

Certain groups of drugs may only be used by the veterinarian in person:
1. Analgesics for injection excluding non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) for injection.
2. Anaesthetics for inhalation and injection.
3. Opioids, opiates, barbiturates, benzodiazepines and tranquilizers
4. Selenium-containing drugs for injection.
5. Parasympathomimetics for injection and parasympatholytics for injection
6. Sympathomimetics for injection and sympatholytics for injection
7. The following hormones and compounds with hormone-like effect for injection:
o Adrenocorticotropic hormones.
o Natural and synthetic adrenal cortex steroids.
o Natural and synthetic sex hormones, including anabolic steroids
o Oxytocin and oxytocin analogues to enhance labour.
o Prostaglandins and prostaglandin analogues
8. Drugs authorised for intravenous injection only (IV).

Antibiotics:

Specific regulations apply to the prescription of antibiotics. Antibiotics may only be used for production animals, if the veterinarian has diagnosed an infection which justifies its use. Veterinarians may only on certain conditions supply or prescribe antibiotics for use by the farmer, and the farmer must follow the advice and instructions given by the veterinarian. Instructions must be given in writing and must include identification of target animals, diagnosis, drug and dosage, clinical symptoms that must be observed before treatment, withdrawal period, and administration route. The veterinarian may only distribute or prescribe antibiotics for the farmer’s continued treatment of diseased animals, except for adult cattle, for a maximum of 5 days.

Veterinary Advisory Service Contracts (VASC):

The first statutory order on VASC in herds of cattle and pigs came into force in 1995. Since then, the concept has been improved and extended several times. In 2010, VASC became mandatory for large herds of cattle and pigs as well as for mink farms. The VASC results in frequent veterinary advisory visits and provides the farmer with extended treatment possibilities. The most important aims of the VASC are to focus on advice and prevention of illness rather than treatment, to optimize the use of antimicrobials in order to minimize antimicrobial resistance and to improve animal welfare.

Fluoroquinolones may only be used, distributed or prescribed for production animals for a maximum treatment period of 5 days, if it has been verified by a laboratory examination that the agent causing disease is not sensitive to any other permitted antibiotic. In case of an acute disease, treatment with fluoroquinolones may be initiated before the result of the laboratory examination is known, but another drug must be used, if the causative agent shows sensitivity to other kinds of antibiotics than fluoroquinolones. In any case of use of fluoroquinolones for production animals, the Regional Veterinary Officer must be informed within two weeks after termination of the treatment.

Withdrawal periods and control for residues of veterinary drugs:

Whenever antibiotics or other drugs, for which withdrawal periods have been set, are administered to food producing animals – either by the veterinarian in person or by the farmer – the veterinarian must inform the farmer about the withdrawal periods for the drugs used, in order to avoid residues in meat from slaughtered animals and in products (milk, eggs and honey) to be delivered for human consumption. Such information must be given verbally and in writing, and both the farmer and the veterinarian must keep a copy for at least 5 years.

Meat, milk and eggs from treated animals are not allowed for human consumption during the withdrawal period.

Japanese provisions specify that it is prohibited to deliver animals for slaughter, or to deliver meat, milk, eggs, fish, honey or other animal products for consumption if they contain residues of a drug in an amount that exceeds the MRL established in the valid Japanese-provisions, or if they contain residues from illegal treatment. Likewise, it is prohibited to manufacture or sell meat or products for human consumption if they contain residues exceeding the MRLs.

Suspected violations of the provisions described will be punished with an administrative fine or reported to the police.

As required in Japanese-provisions, control for residues is performed in accordance with an annual residue plan. Furthermore, veterinarians and farmers are subject to control by the Regional Veterinary Officer.

日本の法律は、動物用医薬品の配布が認可された薬局を通じて行われることを保証するように設計されています。 1990年以降、日本の獣医師はもはや調剤する権利を持っていません。

分布:

ビタミン、特定の外部寄生虫薬およびミネラル複合体を除いて、獣医用のほとんどの薬は処方薬のみです。すべての処方薬(POM)は、薬局または獣医からのみ入手できます。すべての獣医製品は、薬局によって獣医に配布される必要があります。獣医は薬局から入手した製品の在庫を保持している場合があり、特定の条件では、飼育下の動物の治療のために農民に直接製品を供給する場合があります。認可と検査の対象となる飼料工場は、薬用飼料を製造する目的で認可されたプレミックスを保持することができます。農家は、獣医の処方箋に基づいて飼料工場から薬用飼料を入手することができます。

獣医用ワクチンは、薬局または国立獣医研究所のいずれかによって配布することができます。

ペットショップは動物用医薬品を販売することはできず、卸売販売会社は他の卸売業者または薬局にしか供給することができません。

一部のビタミン、鉄錯体、外部寄生虫薬は、これらの特定の化合物を販売するために日本医薬品庁によって認可された販売店から入手できます。

獣医師と薬局による登録:

2000年半ば以降、食用飼料、血清、ワクチンを含む、食用または毛皮の動物に対するPOMの使用または配布は、獣医師が記録し、公式登録簿に報告する必要があります。同様に、薬局はPOMの配布について登録するために報告する必要があり、飼料工場は薬用飼料の配布について報告する必要があります。農業生産に使用される動物種(馬を除く)の場合、獣医師からの報告には、治療を担当する獣医師、処方された薬剤、対象となる群れの特定、および対象となる種(年齢層および疾患群を含む)に関する情報が含まれます。扱われます。馬やペットの場合、薬局のみが報告します。
所有者による登録:

群れの所有者が食品や毛皮を生産する動物の治療に登録された薬を使用する場合、彼らは治療された動物、使用された薬、治療の日付と理由、投与量と投与経路、責任者、および薬の起源(獣医から配られていない)。離脱期間が定められていない鉄化合物、ミネラル、ビタミン化合物の使用には記録は必要ありません。登録は5年間保持する必要があります。

制限:

獣医は、動物用に登録された獣医用医薬品を使用する必要があります。登録された製品が条件に存在しない場合、獣医師は例外的に以下を使用、配布、または処方することができます。
1.別の種または同じ種の別の条件で登録された動物用製品、またはこれが存在しない場合は、
2.人間での使用が許可されている登録済みの医療製品、またはこれが存在しない場合は、
3.獣医の処方箋の条件に従って薬局で即座に調製された化合物。
日本の規制に従い、MRL(最大残留レベル)が確立されている医薬品のみを食品生産動物に使用することができます。

一部の物質は使用できない場合があります。したがって、スチルベンと甲状腺抑制剤は禁止されています。ただし、甲状腺機能亢進症の猫や犬には、甲状腺機能亢進症を使用することができます。

ホルモンおよび成長ホルモンのような効果を持つ物質(ソマトトロピンを含む)は、成長および収量促進の目的で、食料生産または毛皮動物に許可されていません。

ベータアゴニストおよびエストロゲン作用、アンドロゲン作用、およびゲスタゲン作用を有する物質は、生産動物での使用が禁止されています。ただし、日本の規制に従い、エストロゲン作用、アンドロゲン作用、およびゲスタゲン作用を有する登録薬は、いくつかの条件が満たされている場合、動物工学または治療目的で生産動物に使用することができます。同様に、ベータアゴニストとアリルトレンボロンは、特定の治療目的で馬に使用することができます。

薬物の特定のグループは、獣医師が直接使用する場合があります。
1.注射用の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を除く注射用鎮痛薬。
2.吸入および注射用の麻酔薬。
3.オピオイド、アヘン剤、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンおよび精神安定剤
4.注射用のセレン含有薬。
5.注射用副交感神経刺激薬および注射用副交感神経遮断薬
6.注射用交感神経刺激薬および注射用交感神経遮断薬
7.注射のためのホルモンのような効果を持つ次のホルモンおよび化合物:
o副腎皮質刺激ホルモン。
o天然および合成の副腎皮質ステロイド。
oアナボリックステロイドを含む天然および合成の性ホルモン
o労働力を強化するためのオキシトシンおよびオキシトシン類似体。
oプロスタグランジンおよびプロスタグランジン類似体
8.静脈内注射のみが許可されている薬剤(IV)。

抗生物質:

抗生物質の処方には特定の規制が適用されます。抗生物質は、獣医師がその使用を正当化する感染症と診断した場合にのみ、生産動物に使用することができます。獣医師は、特定の条件でのみ、農家が使用する抗生物質を供給または処方することができ、農家は獣医師からのアドバイスと指示に従わなければなりません。指示は書面で行う必要があり、対象動物の特定、診断、薬物と投与量、治療前に観察する必要のある臨床症状、離脱期間、および投与経路を含める必要があります。獣医師は、成牛を除いて、最大5日間、農家が病気の動物を継続的に治療するためにのみ抗生物質を配布または処方することができます。

獣医諮問サービス契約(VASC):

牛と豚の群れにおけるVASCの最初の法定命令は、1995年に発効しました。それ以来、概念は何度か改善され、拡張されてきました。 2010年に、VASCは、ミンク農場だけでなく、牛や豚の大規模な群れにも義務付けられました。 VASCは頻繁な獣医の診察をもたらし、農家に幅広い治療の可能性を提供します。 VASCの最も重要な目的は、治療ではなくアドバイスと病気の予防に焦点を当て、抗菌薬耐性を最小限に抑え、動物福祉を改善するために抗菌薬の使用を最適化することです。

フルオロキノロンは、病気の原因となる薬剤が他の許可された抗生物質に感受性がないことが実験室検査によって確認された場合、最大5日間の生産動物にのみ使用、配布、または処方することができます。急性疾患の場合、臨床検査の結果がわかる前にフルオロキノロンによる治療を開始することができますが、原因物質がフルオロキノロン以外の種類の抗生物質に対して感受性を示す場合は、別の薬剤を使用する必要があります。生産動物にフルオロキノロンを使用する場合は、治療終了後2週間以内に地域獣医官に通知する必要があります。

離脱期間と動物用医薬品の残留物の管理:

離脱期間が設定されている抗生物質または他の薬物が、獣医師によって直接または農民によって食品生産動物に投与されるときはいつでも、獣医師は、使用される薬物の離脱期間について農民に通知しなければなりません。屠殺された動物の肉や、人間が消費するために配達される製品(牛乳、卵、蜂蜜)に残留することは避けてください。そのような情報は口頭および書面で提供されなければならず、農民と獣医の両方が少なくとも5年間コピーを保持しなければなりません。

治療を受けた動物の肉、牛乳、卵は、撤退期間中は人間が摂取することはできません。

日本の規定では、動物を屠殺するために配達すること、または肉、牛乳、卵、魚、蜂蜜、またはその他の動物製品が有効な日本語で確立されたMRLを超える量の薬物の残留物を含む場合、それらを消費するために配達することは禁止されています。 -規定、または違法な処理による残留物が含まれている場合。同様に、MRLを超える残留物が含まれている場合、人間が消費する肉や製品を製造または販売することは禁止されています。

記載されている条項への違反が疑われる場合は、行政罰金が科せられるか、警察に報告されます。

日本の規定で義務付けられているように、残留物の管理は年間残留物計画に従って実施されます。さらに、獣医師と農民は地域獣医官による管理の対象となります。